A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, em 06 de janeiro de 2023, a aprovação acelerada para o medicamento Lecanemab (desenvolvido pela Biogen e Eisai), usado nas fases iniciais da doença de Alzheimer. A doença irreversível destrói a memória, habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples.
De acordo com estudos publicados em novembro de 2022, esta medicação seria capaz de retardar o declínio cognitivo em pacientes nos estágios iniciais da doença. A estimativa do preço do tratamento nos Estados Unidos seria US$ 26.500,00 por ano.
A decisão sobre o Lecanemab ocorre depois que o Congresso Americano emitiu um relatório contundente na semana anterior, sobre como o FDA lidou com a polêmica aprovação de outro medicamento para Alzheimer desenvolvido pela Biogen e Eisai, chamado Aducanumab. A aprovação desse tratamento em 2021, que os especialistas disseram não mostrar um benefício clínico claro, estava “cheia de irregularidades”, segundo o relatório.
A FDA pode acelerar a aprovação de um medicamento para trazê-lo rapidamente ao mercado se for esperado que ele ajude os pacientes que sofrem de doenças graves mais do que o que está atualmente disponível. A Biogen e a Eisai solicitaram aprovação acelerada em julho de 2022.
O que é?
O Lecanemab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo uma proteína chamada amiloide, que se acumula no cérebro de pessoas com Alzheimer. O anticorpo é administrado por via intravenosa a cada duas semanas em doses determinadas pelo peso corporal do paciente.
A FDA aprovou o Lecanemab com base na redução da placa amilóide observada em participantes de ensaios clínicos que receberam o tratamento. Os participantes que não receberam o tratamento, o braço placebo, não tiveram redução na placa amilóide. Cerca de 1.800 pessoas com idades entre 50 e 90 anos com Alzheimer precoce participaram do estudo.
Os resultados do ensaio clínico, publicados no New England Journal of Medicine, descobriram que o declínio cognitivo foi 27% mais lento ao longo de 18 meses em pessoas que receberam a medicação em comparação com aquelas que não a receberam.
A doença de Alzheimer progrediu 1,21 pontos em média no grupo que recebeu Lecanemab em comparação com 1,66 pontos no grupo que não recebeu o tratamento, uma diferença modesta de 0,45 pontos.
Segurança
Embora o Lecanemab possa retardar um pouco o declínio cognitivo, o tratamento também traz riscos.
Quase 13% daqueles que receberam Lecanemab desenvolveram inchaço cerebral em comparação com cerca de 2% no grupo que não recebeu o tratamento. No entanto, a maioria desses casos foi de gravidade leve a moderada, não causou sintomas e geralmente se resolveu em quatro meses.
Cerca de 3% dos pacientes que receberam Lecanemab apresentaram edema cerebral mais grave com sintomas que incluíam dor de cabeça, distúrbios visuais e confusão mental.
Cerca de 17% daqueles que receberam Lecanemab tiveram hemorragia cerebral, em comparação com 9% no grupo que não fez o tratamento.
No geral, 14% das pessoas que receberam Lecanemab sofreram eventos adversos graves no ensaio clínico, em comparação com 11% das pessoas que não receberam o tratamento.
Os autores do estudo disseram que ensaios clínicos mais longos são necessários para determinar a eficácia e segurança do Lecanemab em pacientes com doença de Alzheimer precoce.
A FDA disse que as informações de prescrição do Lecanemab incluirão um aviso sobre o risco de inchaço e sangramento, amplamente referido como anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide.
Referencias:
van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early
- Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948
Prillaman M. Heralded Alzheimer’s drug works – but safety
concerns loom. Nature. 2022;612(7939):197-198.
- doi:10.1038/d41586-022-04240-z
